ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

LG Кемикал Лтд., Корея LG Chemical Ltd. PHARMACEUTICAL DIV. 599, Yongjei-dong, Iksan-city, Chun Buk-do, 570-350, Korea

ДИСТРИБЬЮТОР:

Авентис Пастер КОРЕЯ PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT KOREA 18th Fl. KANGNAM BLDG, 1321-1 SEOCHO-DONG, SEOCHO-KU SEOUL, 137-070, KOREA

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

 Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (НВsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на солях алюминия (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом. Данный препарат, предназначенный для профилактики гепатита В, является рекомбинантной ДНК-вакциной и производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии - продуцирование полипептидных фрагментов HBsAg в дрожжевых клетках Saсcharomyces cerevisiae. Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантных вакцин для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

Эувакс В представляет собой беловатую, слабо опалесцирующую суспензию.

СОСТАВ

В 1,0 мл вакцины Эувакс В содержится:

• Активный ингредиент: очищенный HBsAg - 20 мкг

• Адъювант: гель гидроокиси алюминия (по алюминию) - 0,5 мг

• Консервант - 0,01 в/о %

• Формальдегид - 12,5 мкг

• Эксципиенты: - фосфат калия одноосновный, фосфат натрия двуосновный, хлористый натрий, соляная кислота

ПОКАЗАНИЯ

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ   

 Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо ее компоненту.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Общие предостережения:

• Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующим заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела. - У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация может вызвать обострение заболевания из-за стимулирования иммунной системы. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания.
• Иммунизация может быть неэффективна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
• При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью). - Эувакс В не следует вводить в ягодичную область. Не следует вводить Эувакс В внутривенно.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ  

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В должна использоваться у беременных только в случае необходимости. - Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей не изучалось. Не установлено никаких противопоказаний.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ  

Обычно отмечаются:

• Местные реакции (покраснение, болезненность, припухание, уплотнение) самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации

Редко возможны:

• Повышение температуры тела (выше 38,8°С).
• Общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит).
• Кожная сыпь и преходящее повышение активности трансаминаз.
•  Очень редко наблюдаются (без установления однозначной связи с вакцинацией):
• Случаи полинейропатии, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ   

Не использовать по окончании срока годности, указанного на внешней упаковке. Хранить при температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике). Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ 26 месяцев.

ФОРМА ВЫПУСКА    

• 1 флакон, содержащий 0,5 мл вакцины;
• 20 флаконов, содержащих по 0,5 мл вакцины в каждом;
• 1 флакон, содержащий 1,0 мл вакцины; - 20 флаконов, содержащих по 1,0 мл вакцины в каждом;
• 10 флаконов, содержащих по 5 мл вакцины в каждом; - 10 флаконов, содержащих по 10 мл вакцины в каждом.